Νέες Ρυθμίσεις για τις Κλινικές Μελέτες στην Ελλάδα
Το υπουργείο Υγείας προχωρά σε καινοτόμες ρυθμίσεις για την ενίσχυση των κλινικών μελετών στη χώρα, στοχεύοντας στην προσέλκυση διεθνών φαρμακευτικών επενδύσεων και στην ανάπτυξη της έρευνας μέσω του υγειονομικού συστήματος. Οι αλλαγές αυτές ανακοινώθηκαν κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου από τη γενική γραμματέα Υπηρεσιών Υγείας, Λίλιαν Βιλδιρίδη, και τον πρόεδρο του ΕΟΦ, Σπύρο Σαπουνά.
Σκοπός και Στρατηγική
Η νέα στρατηγική περιλαμβάνει τη δημιουργία μητρώου για τις κλινικές μελέτες και τη σύσταση αυτοτελών τμημάτων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία. Στόχος είναι η επιτάχυνση των διαδικασιών έγκρισης και η προώθηση προτυποποιημένων συμβάσεων. Επιπλέον, σχεδιάζεται η δυνατότητα διεξαγωγής μελετών στο σπίτι και η ένταξη οδοντιατρικών μελετών.
Επιταχυνόμενες Διαδικασίες
Ο ΕΟΦ συμμετέχει σε τρεις ευρωπαϊκές πρωτοβουλίες που αποσκοπούν στην επιτάχυνση των διαδικασιών έγκρισης κλινικών μελετών σε 60 ημέρες, την ενίσχυση των ελέγχων και την υποστήριξη μη εμπορικών μελετών.
Παρεμβάσεις και Μεταρρυθμίσεις
Η κ. Βιλδιρίδη ανέφερε ότι οι κλινικές μελέτες αποτελούν κρίσιμο δείκτη προόδου για μια χώρα, προσφέροντας οφέλη στους ασθενείς, στο σύστημα υγείας και στην οικονομία. Οι παρεμβάσεις περιλαμβάνουν:
- Ενίσχυση των αυτοτελών τμημάτων κλινικών μελετών σε όλα τα νοσοκομεία.
- Τροποποίηση του κανονιστικού πλαισίου για τη διευκόλυνση των διαδικασιών.
- Μείωση καθυστερήσεων με προτυποποιημένες συμβάσεις.
- Δημιουργία μητρώου κλινικών μελετών με δυνατότητα αναζήτησης.
- Δυνατότητα κατ’ οίκον διεξαγωγής κλινικών μελετών.
- Ψηφιακή συναίνεση για συμμετοχή στις μελέτες.
Αριθμητικά Στοιχεία
Το 2025, οι νέες αιτήσεις για κλινικές μελέτες ανήλθαν σε 272, σημειώνοντας αύξηση σε σύγκριση με 183 το 2023 και 158 το 2019. Αυτό αποδεικνύει ότι οι ενέργειες του υπουργείου αποδίδουν καρπούς.
Ο Ρόλος του ΕΟΦ
Ο πρόεδρος του ΕΟΦ, Σπύρος Σαπουνάς, επεσήμανε ότι στο Μητρώο Κλινικών Μελετών θα περιλαμβάνονται όλα τα προϊόντα που εμπίπτουν στην αρμοδιότητα του οργανισμού, συμπεριλαμβανομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και καλλυντικών. Στοχεύουμε σε περισσότερες επιθεωρήσεις για την εξασφάλιση υψηλής ποιότητας κλινικών δοκιμών.
Ευρωπαϊκές Δράσεις
Ο ΕΟΦ συμμετέχει σε τρεις ευρωπαϊκές δράσεις:
- Fast EU: Πιλοτικό πρόγραμμα που μειώνει τον χρόνο έγκρισης κλινικών μελετών.
- Fact EU: Αυξάνει τις επιθεωρήσεις για την τεχνογνωσία στις κλινικές μελέτες.
- Support ncs: Προάγει τις μη εμπορικές κλινικές δοκιμές.
Η βελτίωση του πλαισίου για τις κλινικές μελέτες είναι κρίσιμη για την ανάπτυξη και την ελκυστικότητα της χώρας, καθώς οι ρυθμίσεις αυτές αναμένεται να συμβάλλουν ουσιαστικά στην εξέλιξη του τομέα της υγειονομικής έρευνας.
