Μείωση Εγκρίσεων Νέων Φαρμάκων στην ΕΕ: Ανησυχητικά Στοιχεία από τη Μελέτη WAIT 2026
Η Ευρωπαϊκή Ένωση συνεχίζει να αποτελεί τη δεύτερη μεγαλύτερη αγορά για νέα φάρμακα, ωστόσο οι ρυθμοί έγκρισης μειώνονται συγκριτικά με άλλες χώρες, όπως η Κίνα, η οποία εμφανίζει αυξανόμενη δυναμική στον τομέα αυτό. Τα στοιχεία της τελευταίας πενταετίας δείχνουν ότι οι εγκρίσεις φαρμάκων στην ΕΕ επιβραδύνονται, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να έχουν περιορισμένη πρόσβαση σε νέες θεραπείες.
Στατιστικά Εγκρίσεων Νέων Φαρμάκων
Αναλυτικά, από τα 258 νέα φάρμακα που εγκρίθηκαν από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) την περίοδο 2021-2026, η ΕΕ ενέκρινε 159, ενώ το Ηνωμένο Βασίλειο 145. Άλλες χώρες σημείωσαν τις εξής εγκρίσεις:
- Ελβετία: 110
- Ιαπωνία: 107
- Καναδάς: 98
- Κίνα: 73
Ειδικότερα, το 2025 παρατηρήθηκε μείωση των εγκρίσεων νέων δραστικών ουσιών κατά ένα τρίτο στην ΕΕ σε σύγκριση με το 2024, καθώς και πτώση κατά 50% στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Διαθεσιμότητα Φαρμάκων
Στην ΕΕ, το 69% των νέων φαρμάκων διατίθεται στους ασθενείς μέσω αιτήσεων για τιμολόγηση και αποζημίωση ή μέσω ειδικών προγραμμάτων πρόσβασης. Μέσω του επίσημου καναλιού διανομής, το 61% των φαρμάκων που εγκρίνονται φτάνουν στους ασθενείς.
Δύο χρόνια μετά την έγκριση, τα αποτελέσματα για τα νέα φάρμακα είναι ανησυχητικά:
- 53% αποζημιώνονται,
- 41% εκκρεμούν απόφασης,
- 6% έχει απορριφθεί ή έχει αποσυρθεί.
Αβεβαιότητα στην Ευρωπαϊκή Αγορά
Η αγορά φαρμάκων στην Ευρώπη χαρακτηρίζεται από αβεβαιότητα και περιορισμένη πρόσβαση, με αποτέλεσμα οι αμερικανικές εταιρείες να αντιπροσωπεύουν το 74,1% των παγκόσμιων πωλήσεων, σε αντίθεση με το 15,6% της ΕΕ.
Η έκθεση WAIT 2026 από την Ευρωπαϊκή Ένωση Φαρμακευτικών Βιομηχανιών (EFPIA) αναδεικνύει τις ανισότητες στην πρόσβαση των ασθενών, με τον διάμεσο χρόνο διαθεσιμότητας να φτάνει τις 532 ημέρες. Σε χώρες όπως η Γερμανία, ο χρόνος αυτός είναι 56 ημέρες, ενώ στη Ρουμανία φτάνει τις 1.201 ημέρες.
Σύγκριση με το Διεθνές Περιβάλλον
Η τάση αυτή ενδέχεται να επιδεινωθεί από την πολιτική των ΗΠΑ που στοχεύει στη σύγκριση τιμών φαρμάκων με άλλες χώρες. Σημαντικά στοιχεία δείχνουν ότι οι εγκρίσεις από τον FDA και η επακόλουθη έγκριση από τον EMA έχουν μειωθεί, με τις ευρωπαϊκές εταιρείες να αντιμετωπίζουν αυξανόμενες προκλήσεις.
Προτάσεις για Βελτίωση
Η EFPIA προτείνει συνεργασία μεταξύ κρατών-μελών και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την αντιμετώπιση των εμποδίων. Μια στρατηγική που προτείνεται είναι η πρόσβαση στα νέα φάρμακα από την πρώτη ημέρα της έγκρισης, μειώνοντας τις καθυστερήσεις που μπορούν να φτάσουν μήνες ή και χρόνια.
Η ταχύτερη διαθεσιμότητα απαιτεί, ωστόσο, αύξηση των δαπανών για φάρμακα στην ΕΕ, η οποία δαπανά το 1% του ΑΕΠ, σε σύγκριση με 2% στις ΗΠΑ. Για να βελτιωθεί η κατάσταση, προτείνεται η καλύτερη τιμολόγηση και η εστίαση στην έρευνα.
